Hospital Posadas

COMO PRESENTAR UN PROTOCOLO PARA SU EVALUACIÓN

El Investigador DEBE presentar TODOS los protocolos en la Coordinación de Docencia e Investigación.

Cada protocolo pasará por dos instancias de evaluación y dos instancias de autorización.

En una primera instancia el Comité de Investigación (CI) del Comité de Docencia e Investigación realiza la evaluación centrada en los aspectos inherentes al proceso de investigación científica. Una vez aprobado lo remite al Comité de Bioética Hospitalaria (CBH). La Comisión Evaluadora de Protocolos de Investigación Clínica (CPIC) (que también evalúa los protocolos que se implementarán en el Bioterio), se aboca a analizar minuciosamente todos los aspectos éticos involucrados en una investigación que se realizarían en este Hospitall. Por lo tanto, su evaluación necesariamente debe ser holítisca.

Cuando en esta instancia un protocolo es aprobado se procede a AUTORIZAR LA IMPLEMENTACIÓN. Se reenvía el protocolo al Comité de Docencia e Investigación el cual, contando con las aprobaciones ética y metodológica, legitima la aprobación del protocolo en el Hospital Posadas.

La firma de la Dirección del Hospital. legaliza la aprobación y la implementación del protocolo en este Hospital.

Lista de Requisitos para la Evaluación de Protocolos

PROTOCOLOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
Contrato Investigador / Patrocinante
Protocolo Completo versión en idioma original 1 copia
Tres copias del Protocolo completo traducido al español
Documento de Consentimiento Informado. En el ítem referido a las dudas de los pacientes, la única referencia aceptada (además del medico responsable) "Si Ud. tiene dudas respecto de sus derechos como participante de una investigación, puede dirigirse al Comité de Bioética "Dr. Vicente Federico del Giúdice" se encuentra en el 3º Sector F del Hospital Posadas, se puede contactar con la sede llamando al 4469-9200 interno 5214, o bien con el Dr. Carlos Apezteguia o Dra. Noemí Cacace Linares, en el Interno 5207.

Los Informes de Seguridad deben ser presentados junto con un Resumen en español de los mismos, en el que consten: N° de la CIOMS, edad y sexo, fecha del informe, listado de eventos categorizádos médicamente (órgano-aparato-sistema). El evento MUERTE nunca se omitirá de la lista.

Las Enmiendas serán presentadas de la siguiente forma:

  • Versión en idioma original 1 copia.
  • Versión traducción al español 03 copias.

Descargar los formularios necesarios para presentar un proyecto:

Nombre Recursos
Formulario 1 .PDF
Formulario 2 .PDF
Formulario 3 .PDF